足跟采血器 编号 22-11-11
品名举例：足跟采血器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(一次性无菌足跟采血器) | 足跟采血器 | 新生儿足跟采血器IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(一次性无菌足跟采血器) | 足跟采血器 | 新生儿足跟采血器IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 足跟采血器/足跟刺 Class II | 足跟采血器 | heel incision device Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(足跟采血器刺破皮肤短暂→B) | 足跟采血器 | 短暂皮肤侵入，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：足跟采血器(一次性无菌穿刺)→クラスII(管理) | 足跟采血器 | 无菌穿刺 |