放射免疫γ计数器 编号 22-08-01
品名举例：放射免疫分析仪；放射免疫计数器；放射免疫γ计数器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源放射免疫γ计数) | 放射免疫γ计数器 | 使用放射性核素体外测量IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源放射免疫γ计数) | 放射免疫γ计数器 | 使用放射性核素体外测量IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 放射免疫γ计数器 Class II | 放射免疫γ计数器 | gamma counter Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(放射免疫γ计数器→B) | 放射免疫γ计数器 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：放射免疫γ计数器(有源放射性测量诊断)→クラスII(管理) | 放射免疫γ计数器 | 有源测量诊断 |