图像分析仪器 编号 22-07-03
品名举例：显微影像分析仪；玻片扫描分析影像系统；全自动染色体显微图像扫描系统；细胞医学图像分析系统；医学显微图像分析系统；自动扫描显微镜和图像分析系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源显微图像分析) | 显微影像分析仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源显微图像分析) | 显微影像分析仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 医学图像/染色体分析系统 Class II | 细胞医学图像分析系统 | image analysis Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(显微图像分析仪器→B) | 细胞医学图像分析系统 | 图像分析，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：显微图像分析系统(影像分析)→クラスII(管理) | 细胞医学图像分析系统、全自动染色体显微图像扫描系统 | 影像分析=管理 |