医用显微镜 编号 22-07-01
品名举例：生物显微镜；超倍生物显微系统；倒置生物显微镜；正置生物显微镜；数码生物显微镜；光学生物显微镜；LED生物显微镜；荧光生物显微镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1/规则10(光学显微镜;数码成像则IIa) | 生物显微镜 | 纯光学显微镜I;数码成像系统IIa |
| 欧盟 MDR | I-IIa | 附件VIII规则1/规则10(光学显微镜;数码成像则IIa) | 生物显微镜 | 纯光学显微镜I;数码成像系统IIa |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 864.4050 生物显微镜(一般/教学) Class I | 生物显微镜 | 一般lab microscope Class I；临床定量型按II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(医用显微镜诊断成像→B) | 生物显微镜 | 光学诊断仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：生物显微镜(光学观察仪器，不独立产出诊断结论)→クラスI(一般) | 生物显微镜、荧光生物显微镜 | 光学观察器具 |