微生物药敏培养监测仪器 编号 22-06-03
品名举例：微生物药敏培养监测仪；分枝杆菌培养监测药敏分析仪；分枝杆菌培养监测仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源药敏培养监测) | 微生物药敏培养监测仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源药敏培养监测) | 微生物药敏培养监测仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 866 微生物药敏(AST)培养监测仪 Class II | 微生物药敏培养监测仪 | AST system Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(微生物药敏培养监测仪器→B) | 微生物药敏培养监测仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：微生物药敏培养监测仪(有源)→クラスII(管理) | 微生物药敏培养监测仪 | 有源监测 |