核酸扩增仪器 编号 22-05-04
品名举例：基因扩增仪；基因扩增热循环仪；PCR扩增仪；恒温核酸扩增仪；基因测序文库制备仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源PCR扩增仪) | 基因扩增热循环仪 | 热循环仪IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源PCR扩增仪) | 基因扩增热循环仪 | 热循环仪IIa |
| 美国 FDA | I-II | 21 CFR 862 PCR扩增热循环仪：通用设备Class I，诊断联用时Class II | 基因扩增仪 | thermal cycler通用I、诊断II，区间 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(核酸扩增仪器仅扩增→B) | PCR扩增仪 | 仅扩增不判读，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：基因扩增仪/PCR热循环仪(仅扩增不判读，样本前处理)→クラスI(一般) | 基因扩增仪、PCR扩增热循环仪 | 仅扩增无结果判读=样本处理仪器 |