核酸扩增分析仪器 编号 22-05-03
品名举例：核酸扩增检测分析仪；实时荧光定量PCR分析仪；全自动PCR分析系统；全自动荧光PCR分析仪；全自动核酸检测分析系统；实时定量PCR仪；恒温核酸扩增分析仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(有源核酸扩增分析) | 实时荧光定量PCR分析仪 | PCR分析仪IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源核酸扩增分析) | 实时荧光定量PCR分析仪 | PCR分析仪IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 实时荧光PCR核酸扩增分析仪 Class II(仪器) | 实时荧光定量PCR分析仪 | PCR分析仪Class II；试剂按IVD另分 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9衍生(核酸扩增分析PCR诊断→C) | 实时荧光定量PCR分析仪 | 含诊断分析，中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：实时荧光定量PCR/核酸扩增分析(有源诊断判读)→クラスII(管理) | 实时荧光定量PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统 | 含荧光判读的诊断分析仪 |