生化免疫分析仪器 编号 22-04-09
品名举例：模块化生化免疫分析系统；全自动生化免疫分析仪；临床检验系统。
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(模块化生化免疫分析) | 全自动生化免疫分析仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(模块化生化免疫分析) | 全自动生化免疫分析仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 模块化生化免疫分析系统 Class II | 模块化生化免疫分析系统 | chemistry+immunoassay Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(生化免疫分析仪器→B) | 全自动生化免疫分析仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：模块化生化免疫分析系统(有源诊断)→クラスII(管理) | 全自动生化免疫分析仪 | 有源诊断 |