免疫散射浊度分析仪器 编号 22-04-06
品名举例：特定蛋白分析仪；C反应蛋白分析仪；免疫浊度分析仪；便携式蛋白检测仪；散射比浊分析仪；全自动散射比浊分析仪；全自动蛋白分析仪；全自动化学比浊测定仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源散射比浊分析) | 特定蛋白分析仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源散射比浊分析) | 特定蛋白分析仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 散射比浊/特定蛋白分析仪 Class II | 特定蛋白分析仪 | nephelometer Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(免疫散射浊度分析仪器→B) | 特定蛋白分析仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：特定蛋白/散射比浊/CRP分析仪(有源诊断)→クラスII(管理) | 特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪 | 有源诊断 |