荧光免疫分析仪器 编号 22-04-03
品名举例：荧光免疫分析仪；干式荧光免疫分析仪；时间分辨免疫荧光分析仪；全自动荧光免疫分析仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源荧光免疫分析) | 荧光免疫分析仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源荧光免疫分析) | 荧光免疫分析仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 荧光免疫分析仪 Class II | 时间分辨免疫荧光分析仪 | fluorescence immunoassay Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(荧光免疫分析仪器→B) | 荧光免疫分析仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：荧光免疫分析仪(有源诊断)→クラスII(管理) | 时间分辨免疫荧光分析仪 | 有源诊断 |