电解质血气检测电极 编号 22-03-04
品名举例：二氧化碳电极；钙电极；钾电极；pH电离子选择性电极；锂电极；参比电极；氯电极；钠电极；葡萄糖/乳酸/尿素电极盒；葡萄糖电极；乳酸电极；氧电极；血气；电解质和生化分析仪用电极；电解质检测电极块；红细胞压积电极；葡萄糖/乳酸电极；电极膜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(检测电极,分析仪配套耗材) | 钾电极、二氧化碳电极 | 电极作为IIa分析仪配套 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(检测电极,分析仪配套耗材) | 钾电极、二氧化碳电极 | 电极作为IIa分析仪配套 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 血气/电解质电极(耗材) Class II | 钾电极 | 血气电极Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(血气检测电极接触样本→B) | 钾电极 | 仪器配套消耗电极，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血气/电解质检测电极(分析仪配套传感耗材)→クラスII(管理) | 钾电极、pH电极、氧电极 | 诊断设备配套传感器 |