电解质血气分析仪器 编号 22-03-03
品名举例：全自动血气/电解质分析仪；全自动血气/电解质和生化分析仪；血气/血氧/电解质和代谢物测量系统；血气/电解质分析仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源血气电解质一体机) | 全自动血气/电解质分析仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源血气电解质一体机) | 全自动血气/电解质分析仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 血气电解质一体机 Class II | 全自动血气/电解质分析仪 | blood gas/electrolyte Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(血气电解质一体机→B) | 血气/电解质分析仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血气/电解质一体机(有源诊断)→クラスII(管理) | 全自动血气/电解质分析仪 | 有源诊断 |