血糖及血糖相关参数分析仪器 编号 22-02-02
品名举例：血糖分析仪；血糖/尿酸/总胆固醇分析仪；血糖/总胆固醇分析仪；血糖血压测试仪；血糖与血脂监测仪；血糖血酮仪；血酮体测试仪；葡萄糖/乳酸分析仪；尿酸/血糖分析仪；血脂/血糖分析仪；血糖/胆固醇两用检测仪；血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪；血脂分析仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源血糖分析) | 血糖分析仪 | 床旁血糖IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源血糖分析) | 血糖分析仪 | 床旁血糖IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 862 血糖/血脂/尿酸分析仪 Class II | 血糖分析仪 | glucose/metabolite analyzer Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(血糖分析仪器→B) | 血糖分析仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血糖/血脂/血酮分析仪(家用+医用诊断)→クラスII(管理) | 血糖分析仪、血脂分析仪 | 日本血糖計=管理医療機器 |