血小板分析仪器 编号 22-01-05
品名举例：血小板分析仪；血小板凝集仪；全自动血小板分析仪；全自动血小板聚集仪；血小板功能分析仪；凝血和血小板功能分析仪；半自动血小板聚集仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源血小板分析) | 血小板分析仪 | IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源血小板分析) | 血小板分析仪 | IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 血小板功能/聚集分析仪 Class II | 血小板聚集仪 | platelet analyzer Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(血小板分析仪器→B) | 血小板分析仪 | 检验仪器，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血小板聚集/功能分析仪(有源诊断)→クラスII(管理) | 全自动血小板聚集仪 | 有源诊断 |