筛查、分析软件 编号 21-05-02
品名举例：产前筛查分析软件；唐氏综合征产前筛查分析软件；神经管畸形产前筛查分析软件；21三体综合征风险计算软件；18三体综合征风险计算软件；神经管缺陷风险计算软件；血糖数据分析软件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10或归IVDR(产前筛查分析软件) | 唐氏综合征产前筛查分析软件 | 产前筛查分析软件属IVD软件,IVDR管辖,非MDR |
| 欧盟 MDR | 待核实 | 附件VIII规则10或归IVDR(产前筛查分析软件) | 唐氏综合征产前筛查分析软件 | 产前筛查分析软件属IVD软件,IVDR管辖,非MDR |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 产前筛查风险计算软件 Class II | 唐氏综合征产前筛查分析软件 | 风险计算软件Class II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9衍生(产前筛查风险计算→B-C) | 唐氏综合征产前筛查分析软件 | 筛查风险评估，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：产前筛查风险计算/血糖数据分析软件(实验室风险计算)→クラスII(管理) | 唐氏综合征产前筛查分析软件、21三体风险计算软件 | 筛查风险计算=管理 |