药物计算软件 编号 21-04-01
品名举例：胰岛素注射计算软件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则12/规则9(给药剂量计算软件) | 胰岛素注射计算软件 | 剂量计算软件IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则12/规则9(给药剂量计算软件) | 胰岛素注射计算软件 | 剂量计算软件IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 胰岛素剂量计算/糖尿病管理软件 Class II | 胰岛素注射计算软件 | 剂量计算软件Class II；中国按III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则10衍生(药物剂量计算直接影响用药→C) | 胰岛素注射计算软件 | 用药决策高风险，中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：胰岛素注射剂量计算软件(直接决定给药剂量)→高度管理 | 胰岛素注射计算软件 | 剂量计算直接关乎安全=高度管理 |