监护软件 编号 21-03-01
品名举例：中央监护工作站软件；中央监护管理软件；中央监护信息中心软件；妊娠高血压综合征监测软件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(中央监护软件,监测生命体征) | 中央监护工作站软件 | 多参数监护软件按IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则10(中央监护软件,监测生命体征) | 中央监护工作站软件 | 多参数监护软件按IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870 中央监护软件 Class II | 中央监护工作站软件 | 监护数据处理Class II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9衍生(监护软件处理生理信号→B-C) | 中央监护工作站软件 | 监护数据处理，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：中央监护工作站软件(实时监护报警)→クラスII(管理) | 中央监护工作站软件、妊娠高血压综合征监测软件 | 监护软件=管理 |