医学影像处理软件 编号 21-02-02
品名举例：超声影像管理软件；内窥镜图文工作站软件；数字化超声工作站软件；磁共振影像处理软件；核医学工作站软件；CT影像处理软件；X射线血管造影影像处理软件；数字化X射线影像处理软件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(影像处理辅助诊断) | 超声影像管理软件 | 影像处理IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(影像处理辅助诊断) | 超声影像管理软件 | 影像处理IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.2050 医学影像处理/增强软件 Class II | CT影像处理软件 | 影像处理辅助诊断Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(医学影像处理辅助诊断→B) | CT影像处理软件 | 影像处理，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：医学影像处理/重建工作站软件(影像后处理)→クラスII(管理) | CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件 | 影像后处理=管理 |