医学影像存储与传输系统软件 编号 21-02-01
品名举例：影像归档与传输系统软件；医学影像管理与通讯系统软件；医学影像存档与通讯系统软件
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(影像存储传输,不参与诊断) | 影像归档与传输系统软件 | PACS纯管理I类 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(影像存储传输,不参与诊断) | 影像归档与传输系统软件 | PACS纯管理I类 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 892.2050 影像归档与传输(PACS)系统软件 Class I | 影像归档与传输系统软件 | PACS仅存储传输，Class I豁免 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(影像存储传输PACS不直接诊断→B) | 影像归档与传输系统软件 | 影像管理，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：PACS影像存储与传输(仅存档通信、不产出诊断)→クラスI(一般) | 影像归档与传输系统软件 | 无诊断输出=一般 |