皮内针 编号 20-03-06
品名举例：皮内针；揿针；一次性使用无菌揿针；一次性使用无菌耳针；一次性使用无菌皮内针；一次性使用皮下留置治疗针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(皮内针长期浅表植入) | 皮内针、揿针 | 揿针IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(皮内针长期浅表植入) | 皮内针、揿针 | 揿针IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5580 皮内针/揿针/耳针 Class II | 一次性使用无菌揿针 | 皮内留针类比Class II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则5(皮内针/揿针留置皮下短期60min-30天→C下限) | 一次性使用无菌揿针 | 皮下留置数小时至1-2天，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：皮内针/揿针/耳针(灭菌皮下留置针)→クラスII(管理) | 一次性使用无菌揿针、皮内针 | 灭菌皮下留置 |