小针刀 编号 20-03-03
品名举例：针刀；刃针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则7(小针刀短期外科侵入默认IIa) | 针刀、刃针 | 【修订】规则7短期外科侵入默认IIa(非IIb) |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则7(小针刀短期外科侵入默认IIa) | 针刀、刃针 | 【修订】规则7短期外科侵入默认IIa(非IIb) |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4890 小针刀/刃针(切割针) Class II | 针刀 | 切割用针按外科针Class II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4/5(小针刀刺入切割组织短期→B-C) | 针刀 | 侵入切割，中国II类；接近短期侵入 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：小针刀/刃针(灭菌刺入切割针具)→クラスII(管理) | 针刀、刃针 | 灭菌侵入切割 |