穴位激光刺激设备 编号 20-02-07
品名举例：激光穴位治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(激光穴位照射) | 激光穴位治疗仪 | 低能量激光IIa;高能量待核实 |
| 欧盟 MDR | IIa-IIb | 附件VIII规则9(激光穴位照射) | 激光穴位治疗仪 | 低能量激光IIa;高能量待核实 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.5990 低功率激光/激光穴位照射 Class II | 激光穴位治疗仪 | low-level laser therapy Class II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则10(有源激光穴位治疗→B-C) | 激光穴位治疗仪 | 激光能量，中国II类；待核实激光功率等级 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：激光穴位治疗仪(低能量激光理疗)→クラスII(管理) | 激光穴位治疗仪 | 低能量激光治疗=管理 |