拔罐设备 编号 20-02-04
品名举例：罐疗仪；电动拔罐器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源拔罐吸引) | 电动拔罐器 | 电动拔罐IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源拔罐吸引) | 电动拔罐器 | 电动拔罐IIa |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 890.3650 负压拔罐/吸引治疗器具 Class I | 电动拔罐器 | 负压拔罐类比吸引治疗Class I；电动版按II待核实 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则10(有源拔罐负压接触皮肤→B) | 电动拔罐器 | 有源负压治疗，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：电动拔罐器/罐疗仪(有源负压治疗)→クラスII(管理) | 罐疗仪、电动拔罐器 | 有源负压治疗 |