温针治疗设备 编号 20-02-02
品名举例：温针仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源温针加热) | 温针仪 | 温针仪IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源温针加热) | 温针仪 | 温针仪IIa |
| 美国 FDA | 待核实 | 温针仪无直接21 CFR条目，类比加热/电针设备 Class II | 温针仪 | 待核实：无直接产品码 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则10(有源温针热疗→B) | 温针仪 | 有源热疗，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：温针仪(有源温热治疗)→クラスII(管理) | 温针仪 | 有源治疗 |