望诊设备 编号 20-01-02
品名举例：舌诊仪；面诊仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源光学舌/面诊) | 舌诊仪、面诊仪 | 舌面诊仪IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源光学舌/面诊) | 舌诊仪、面诊仪 | 舌面诊仪IIa |
| 美国 FDA | 待核实 | 舌诊/面诊仪无直接21 CFR条目，类比图像诊断设备 Class II | 舌诊仪 | 待核实：FDA无TCM面诊分类 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源舌诊/面诊诊断设备→B) | 舌诊仪 | 有源非侵入诊断，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：舌诊/面诊仪(光学诊断成像)→クラスII(管理) | 舌诊仪、面诊仪 | 光学诊断设备 |