脉诊设备 编号 20-01-01
品名举例：脉诊仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断脉诊) | 脉诊仪 | 脉诊仪为中医诊断IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断脉诊) | 脉诊仪 | 脉诊仪为中医诊断IIa |
| 美国 FDA | 待核实 | 脉诊仪无直接21 CFR条目，类比诊断测量设备 Class II | 脉诊仪 | 待核实：FDA无TCM脉诊分类，按诊断设备类比II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源脉诊诊断设备→B) | 脉诊仪 | 有源诊断，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：脉诊仪(有源脉搏波诊断采集)→クラスII(管理) | 脉诊仪 | 有源诊断采集设备 |