固定器 编号 19-04-02
品名举例：胸部固定器；髋部固定器；腰部固定器；下肢固定器；上肢固定器；躯干固定器；肘部固定器；足部固定器；手臂固定器；膝部固定器；踝部固定器；腕关节固定器；颈部固定器；腹部固定器；手指固定器；医用体位垫；骶部固定器；背部固定器；肩部固定器；头部固定器；疝气固定带
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源固定器) | 胸部固定器 | 静态固定带I类 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源固定器) | 胸部固定器 | 静态固定带I类 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 890.3490 弹性固定带/体位垫 Class I | 腰部固定器 | 弹性支撑固定器Class I |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(外部固定器接触完整皮肤→A) | 膝部固定器 | 外部固定，中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：各部位固定器/疝气固定带/体位垫(体外无源固定)→クラスI(一般) | 腰部固定器、膝部固定器、医用体位垫 | 体外无源固定 |