医用轮椅车 编号 19-03-01
品名举例：电动轮椅车
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1/规则9(轮椅;电动有源→IIa) | 电动轮椅车 | 手动轮椅I;电动轮椅按规则9有源为IIa |
| 欧盟 MDR | I-IIa | 附件VIII规则1/规则9(轮椅;电动有源→IIa) | 电动轮椅车 | 手动轮椅I;电动轮椅按规则9有源为IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.3750 电动轮椅 Class II；手动轮椅890.3760 Class I | 电动轮椅车 | 电动轮椅Class II；手动Class I，主品按II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源电动轮椅输出动力→B) | 电动轮椅车 | 有源助行，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：电动轮椅车在日本属クラスII認証(管理) | 电动轮椅车 | 电动車いす=管理医療機器 |