舌肌康复训练器 编号 19-02-07
品名举例：舌肌康复训练器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(舌肌训练器,多为被动) | 舌肌康复训练器 | 被动训练I;电刺激型IIa |
| 欧盟 MDR | I-IIa | 附件VIII规则9(舌肌训练器,多为被动) | 舌肌康复训练器 | 被动训练I;电刺激型IIa |
| 美国 FDA | 待核实 | 舌肌/口运动训练器无直接21 CFR条目，类比890.3475康复训练设备 Class II | 舌肌康复训练器 | 待核实：无直接产品码，按康复训练类比II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源舌肌训练接触口腔→B) | 舌肌康复训练器 | 有源康复，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：舌肌康复训练器(手动/非侵入)→クラスI(一般) | 舌肌康复训练器 | 非侵入训练 |