盆底肌肉训练设备 编号 19-02-06
品名举例：盆底肌肉康复器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源盆底电刺激训练) | 盆底肌肉康复器 | 盆底电刺激IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源盆底电刺激训练) | 盆底肌肉康复器 | 盆底电刺激IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.3475 盆底肌训练/电刺激设备 Class II | 盆底肌肉康复器 | 盆底训练Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9/10(有源盆底训练→B) | 盆底肌肉康复器 | 有源/阴道电极，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：盆底肌肉康复器(非侵入训练)→クラスI(一般) | 盆底肌肉康复器 | 非侵入训练；含电刺激款或升管理 |