步态训练设备 编号 19-02-01
品名举例：下肢步行姿势训练系统；步态评估与训练系统；减重步态训练器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源步态/减重训练) | 减重步态训练器 | 步态训练有源IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源步态/减重训练) | 减重步态训练器 | 步态训练有源IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.3475 步态/减重步行训练系统 Class II | 减重步态训练器 | 步态训练Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9/10(有源步态训练输送机械运动→B) | 减重步态训练器 | 有源康复训练，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：步态评估与训练系统/减重步态训练器(机械康复训练)→クラスI(一般) | 步态评估与训练系统、减重步态训练器 | 机械康复训练 |