真耳测试仪 编号 19-01-05
品名举例：真耳测试仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断真耳分析) | 真耳测试仪 | 助听器验配分析,IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断真耳分析) | 真耳测试仪 | 助听器验配分析,IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 874.3380 真耳分析/助听器分析仪 Class II | 真耳测试仪 | real-ear测量Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源诊断测试设备→B) | 真耳测试仪 | 诊断测试，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：真耳测试仪(声学测量设备，助听器验配用)→クラスI(一般) | 真耳测试仪 | 测量设备 |