妇科假体器械 编号 18-04-02
品名举例：输卵管支架；阴道支架；子宫托
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入式/长期外科侵入默认IIb) | 输卵管支架、子宫托 | 【修订】规则8植入物默认IIb(非III);子宫托长期阴道内规则5长期=IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(植入式/长期外科侵入默认IIb) | 输卵管支架、子宫托 | 【修订】规则8植入物默认IIb(非III);子宫托长期阴道内规则5长期=IIb |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 884.1850 子宫托(pessary) Class II；输卵管/阴道支架 Class III | 子宫托 | pessary Class II，植入支架Class III，区间 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(长期留置阴道/输卵管>30天→C) | 子宫托 | 长期植入式假体支架，中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：子宫托/阴道支架(可取出体腔支撑=管理)与输卵管支架(植入留置)倾向高度管理 | 输卵管支架、阴道支架、子宫托 | 区间因含植入性支架，整体取管理-高度管理 |