五体系分类等级对照

管理体系	分级	判断依据	代表性产品/项目	备注
中国	II、III	附件VIII规则9(有源治疗;HIFU等高风险→IIb)	超声聚焦子宫肌瘤治疗系统	HIFU消融属高风险有源治疗→IIb;臭氧治疗仪→IIa
欧盟 MDR	IIa-IIb	附件VIII规则9(有源治疗;HIFU等高风险→IIb)	超声聚焦子宫肌瘤治疗系统	HIFU消融属高风险有源治疗→IIb;臭氧治疗仪→IIa
美国 FDA	II-III	21 CFR 878.4680 HIFU消融设备 Class III；884.?臭氧治疗仪 Class II	超声聚焦子宫肌瘤治疗系统	HIFU=Class III PMA；臭氧治疗=Class II，区间
GHTF/IMDRF	B-C	SG1/N012R16规则10(有源治疗输送能量，超声聚焦消融深部→C；臭氧治疗→B)	超声聚焦子宫肌瘤治疗系统	含高能治疗与低能治疗两类，区间B-C；中国II/III类
日本 (PMDA)	管理-高度管理	药机法：HIFU子宫肌瘤治疗系统(高能聚焦能量消融肿瘤)介于管理/高度管理；臭氧治疗仪偏管理	超声聚焦子宫肌瘤治疗系统、妇科臭氧治疗仪	区间因含高能聚焦消融(肿瘤治疗能量源)，倾向高度管理，建议核实