阴道镜 编号 18-03-02
品名举例：阴道显微镜；电子阴道显微镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源光学阴道镜诊断) | 电子阴道显微镜 | 阴道镜光学诊断 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源光学阴道镜诊断) | 电子阴道显微镜 | 阴道镜光学诊断 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 884.1830 阴道镜(colposcope) Class II | 电子阴道显微镜 | colposcope Class II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则6/9(阴道镜短期进入阴道腔检查→B-C) | 电子阴道显微镜 | 光学侵入体腔诊断，中国II类；待核实是否升C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：阴道镜/电子阴道显微镜(光学诊断影像设备)→クラスII(管理) | 电子阴道显微镜 | 诊断影像设备 |