子宫操纵器 编号 18-01-09
品名举例：一次性使用无菌子宫拨棒；一次性使用无菌子宫操纵器；一次性使用无菌举宫器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则7(短期外科侵入默认IIa) | 一次性使用无菌子宫操纵器 | 【修订】规则7短期外科侵入默认IIa(非IIb) |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则7(短期外科侵入默认IIa) | 一次性使用无菌子宫操纵器 | 【修订】规则7短期外科侵入默认IIa(非IIb) |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 884.1950 子宫操纵器/举宫器 Class II | 一次性使用无菌子宫操纵器 | 子宫操纵器Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4/6(宫腔暂时侵入≤60min→B) | 一次性使用无菌子宫操纵器 | 举宫器手术中短期侵入宫腔，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性无菌子宫操纵/举宫器(宫腔内侵入)→クラスII(管理) | 一次性使用无菌子宫操纵器、举宫器 | 一次性灭菌宫腔操作 |