妇产科用钳 编号 18-01-03
品名举例：一次性使用无菌子宫颈钳
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(一次性无菌手术钳,暂时外科侵入) | 一次性使用无菌子宫颈钳 | 一次性无菌宫颈钳 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(一次性无菌手术钳,暂时外科侵入) | 一次性使用无菌子宫颈钳 | 一次性无菌宫颈钳 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 884.1860 妇产科钳 Class I (一般控制) | 一次性使用无菌子宫颈钳 | 宫颈钳Class I；中国II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(暂时外科侵入≤60min→B) | 一次性使用无菌子宫颈钳 | 一次性使用侵入器械，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性无菌子宫颈钳(灭菌侵入手器械)→クラスII(管理) | 一次性使用无菌子宫颈钳 | 一次性灭菌侵入 |