妇产科用剪 编号 18-01-02
品名举例：阴道环切剪；宫腔手术剪；子宫剪；剖宫产剪；会阴剪；妇产科用剪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6(可重复使用手术器械Ir;一次性无菌则IIa) | 阴道环切剪、宫腔手术剪 | 可重复剪刀归Ir;若一次性无菌则IIa |
| 欧盟 MDR | I(Ir)/IIa | 附件VIII规则6(可重复使用手术器械Ir;一次性无菌则IIa) | 阴道环切剪、宫腔手术剪 | 可重复剪刀归Ir;若一次性无菌则IIa |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 884.1920/878.4420 外科剪 Class I | 剖宫产剪 | 普通外科手剪Class I |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用外科手术器械→A) | 阴道环切剪 | 可重复使用手术剪，中国I类佐证 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：可重复使用手动妇产科剪(非无菌一次性)→クラスI届出(一般) | 阴道环切剪、子宫剪 | 可重复手动手器械 |