妇产科用刀 编号 18-01-01
品名举例：一次性使用无菌剖宫产刀
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(一次性无菌手术器械,暂时外科侵入) | 一次性使用无菌剖宫产刀 | 一次性无菌手术用刀,按规则6为IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(一次性无菌手术器械,暂时外科侵入) | 一次性使用无菌剖宫产刀 | 一次性无菌手术用刀,按规则6为IIa |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 880.5010 一次性手术刀 Class I (510(k)豁免) | 一次性使用无菌剖宫产刀 | 手术手刀Class I；中国按无菌II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(暂时外科侵入≤60min→B)，一次性剖宫产刀 | 一次性使用无菌剖宫产刀 | 一次性使用侵入手术器械，中国II类佐证 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性无菌侵入性手器械(剖宫产刀)→クラスII認証(管理) | 一次性使用无菌剖宫产刀 | 一次性灭菌侵入刀具，非植入 |