隔离及赋形材料 编号 17-09-13
品名举例：缝隙封闭糊剂；光固化牙龈屏障树脂；邻间楔入木梢；成形片；楔子
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(屏障/赋形) | 光固化牙龈屏障树脂 | 牙龈屏障 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(屏障/赋形) | 光固化牙龈屏障树脂 | 牙龈屏障 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 872 成形片/楔子/牙龈屏障 Class I | 成形片 | |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则1/规则5(成形片/木梢A,牙龈屏障树脂短期B) | 成形片 | 混合 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：成形片/楔子/牙龈屏障为无源隔离赋形器具，归一般医療機器(クラスI) | 缝隙封闭糊剂 |