咬合关系记录/检查材料 编号 17-09-12
品名举例：硅橡胶咬合记录材料；咬合蜡；贴合点指示剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(咬合记录短接触) | 硅橡胶咬合记录材料 | 咬合记录材料 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(咬合记录短接触) | 硅橡胶咬合记录材料 | 咬合记录材料 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 咬合记录材料(bite registration) Class II | 硅橡胶咬合记录材料 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则5(咬合记录材料短期接触口腔) | 硅橡胶咬合记录材料 | 短期→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：咬合记录硅橡胶/咬合指示剂为口内咬合记录材料，归管理医療機器(クラスII) | 硅橡胶咬合记录材料 |