印模材料 编号 17-09-07
品名举例：牙科硅橡胶印模材；牙科聚醚橡胶印模材；牙科藻酸盐印模材料；牙科琼脂印模材料；红白打样膏；印模膏；氧化锌印模糊剂；牙科光学喷粉
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(非侵入取模) | 牙科硅橡胶印模材 | 印模材料，短时间接触完整黏膜 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非侵入取模) | 牙科硅橡胶印模材 | 印模材料，短时间接触完整黏膜 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 牙科印模材料(impression) Class II | 牙科硅橡胶印模材 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则5(印模材料短期接触口腔黏膜) | 牙科硅橡胶印模材 | 短期口腔接触→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：硅橡胶/聚醚/藻酸盐印模材为口内印模材料，归管理医療機器(クラスII) | 牙科硅橡胶印模材 |