颌面部赝复及修复重建材料及制品 编号 17-08-08
品名举例：硅橡胶颌面赝复材料；树脂颌面赝复材料
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 硅橡胶颌面赝复材料 | 修订：颌面赝复默认IIb，未命中III例外 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 硅橡胶颌面赝复材料 | 修订：颌面赝复默认IIb，未命中III例外 |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 872 颌面赝复硅橡胶/树脂 Class II-III | 硅橡胶颌面赝复材料 | 眶面赝复材料FDA多为II，植入式赝复升III，区间；待核实 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(颌面赝复材料修复重建) | 硅橡胶颌面赝复材料 | 植入/修复重建→C |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：颌面部硅橡胶/树脂赝复材料为颜面赝复体，佩戴式偏管理(クラスII)，涉及修复重建植入可至高度管理 | 硅橡胶颌面赝复材料 | 区间原因：赝复与修复重建口径不同 |