基台及附件 编号 17-08-02
品名举例：基台；金合金基台；氧化锆基台；种植体配套用螺钉；愈合基台；愈合帽；基底；杆卡附着体；定制式基台
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 基台 | 修订：种植基台为植入物部件，默认IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(植入物默认IIb) | 基台 | 修订：种植基台为植入物部件，默认IIb |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 872.3 种植体基台及附件 Class III | 基台 | 种植系统部件随植入体按III；愈合基台个别II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(基台连接种植体) | 氧化锆基台 | 植入组件→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：种植基台/配套螺钉为种植体上部植入部件，归高度管理医療機器 | 基台 | 植入物组件→高度管理 |