矫治器具及附件 编号 17-07-07
品名举例：固定矫治器；活动矫治器；矫形矫治器；保持器；游离牵引钩；舌侧扣；扩弓螺丝
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则8(正畸例外→IIb) | 固定矫治器 | 矫治器 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(正畸例外→IIb) | 固定矫治器 | 矫治器 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 固定/活动矫治器及保持器 Class II | 固定矫治器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则6(矫治器/保持器长期佩戴) | 固定矫治器 | 长期口腔接触→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：固定/活动矫治器、保持器为正畸矫治装置，归管理医療機器(クラスII) | 固定矫治器 |