带环及颊面管 编号 17-07-03
品名举例：正畸带环；正畸颊面管；正畸带环及颊面管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则8(正畸例外→IIb) | 正畸带环 | 带环/颊面管 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(正畸例外→IIb) | 正畸带环 | 带环/颊面管 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 正畸带环/颊面管 Class II | 正畸带环 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则6(带环/颊面管长期粘接) | 正畸带环 | 长期→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：正畸带环/颊面管为矫治用材料，归管理医療機器(クラスII) | 正畸带环 |