托槽 编号 17-07-01
品名举例：正畸金属托槽；正畸树脂托槽；正畸陶瓷托槽；正畸陶瓷自锁托槽；旋转式自锁托槽；粘接剂预置金属正畸托槽；粘接剂预置自锁金属正畸托槽；粘接剂预置非金属正畸托槽；粘接剂预置正畸陶瓷托槽；正畸金属自锁托槽；滑盖式自锁托槽；粘接剂预置自锁非金属托槽；粘接剂预置正畸陶瓷自锁托槽
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则8(正畸例外→IIb) | 正畸金属托槽 | 托槽 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(正畸例外→IIb) | 正畸金属托槽 | 托槽 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 正畸托槽(bracket) Class II | 正畸金属托槽 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则6(托槽长期粘接牙面) | 正畸金属托槽 | 长期口腔接触→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：正畸托槽粘接于牙面，归管理医療機器(クラスII) | 正畸金属托槽 |