五体系分类等级对照

管理体系	分级	判断依据	代表性产品/项目	备注
中国	III	附件VIII规则8.3(置牙内例外→IIa)	玻璃纤维桩	修订：规则8降IIa例外(置牙内)，根管桩置于牙根管内
欧盟 MDR	IIa	附件VIII规则8.3(置牙内例外→IIa)	玻璃纤维桩	修订：规则8降IIa例外(置牙内)，根管桩置于牙根管内
美国 FDA	II-III	21 CFR 872 根管桩/固位桩(post) Class II-III	玻璃纤维桩	中国按III；FDA endodontic post多为II，金属桩/骨螺纹钉可能III，区间
GHTF/IMDRF	C	SG1/N012R16规则6/规则7(根管桩长期留置根管)	玻璃纤维桩	长期留置根管→C
日本 (PMDA)	管理-高度管理	药机法：根管纤维桩为根管内修复桩，偏管理(クラスII)；自攻自断骨螺纹固位钉入牙体/骨，偏高度管理，故给区间	牙用根管桩	区间原因：同品类含桩与骨内螺纹钉