定制式义齿 编号 17-06-04
品名举例：定制式固定义齿；定制式活动义齿；定制式混合固位义齿
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则8(牙科修复/正畸例外→IIb) | 定制式固定义齿 | 定制义齿 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(牙科修复/正畸例外→IIb) | 定制式固定义齿 | 定制义齿 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 定制式义齿(custom denture) Class II | 定制式固定义齿 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则6(定制式义齿长期口腔佩戴) | 定制式固定义齿 | 长期口腔接触→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：定制式固定/活动义齿为齿科修复体，归管理医療機器(クラスII) | 定制式固定义齿 |