义齿用陶瓷材料及制品 编号 17-06-02
品名举例：牙科瓷粉；低温烤瓷粉；高温烤瓷粉；染色瓷粉；牙科金属烤瓷瓷粉；牙科烤瓷粉；牙科全瓷瓷粉；牙科全瓷瓷块；牙科氧化锆瓷块；瓷牙
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则8(牙科修复材料→IIb) | 牙科瓷粉 | 牙科陶瓷 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(牙科修复材料→IIb) | 牙科瓷粉 | 牙科陶瓷 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 872 牙科瓷粉/氧化锆瓷块/瓷牙 Class II | 牙科氧化锆瓷块 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则6(烤瓷粉制作瓷牙) | 高温烤瓷粉 | 义齿陶瓷材料→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：齿科瓷粉为义齿修复用陶瓷材料，归管理医療機器(クラスII) | 牙科瓷粉 |